총 복용량 1.38리터로 기존 제품 대비 가장 적은 복용량과 선호도 높은 맛 구현
[비지니스코리아=최문희 기자] 국내 의약품 개발 제조 생산(CDMO) 1위 기업인 한국콜마가 ㈜건강약품과 함께 복용량을 줄이고 맛을 개선한 대장내시경 검사용 장 정결제(장 세척제) 개량신약을 개발했다. 검사 전 다량의 약을 여러 번 나눠 마셔야 하는데다 부담스러운 맛 때문에 불편함을 호소해온 환자들에게 이번 제품이 새로운 대안이 될 것으로 기대된다.
한국콜마와 ㈜건강약품이 함께 개발한 장 정결제 개량신약 ‘이지프렙1.38산’(이하 ‘이지프렙’)은 원활한 대장내시경 검사를 위해 장을 청소하는 제품으로, 허가권자는 ㈜건강약품이다.
이지프렙은 검사 당일 새벽 4-5시간 전에 물을 포함해 총 1.38리터만 마시도록 개발됐다. 총 2리터에서 3리터를 여러 차례에 나눠 마셔야 했던 타사 제품 대비 복용량을 크게 줄인 것이다. 또 선호도가 높은 달콤한 레몬 맛으로 구현해 복용 편의성을 더욱 높였다.
이와 같이 이지프렙은 기존 제품 대비 총 복용량을 줄이고 맛을 개선한 점과 대조약(비교약) 대비 부작용 발현율이 적은 점 등이 고려되어 개량신약으로 허가 받았다. 개량신약은 기존에 허가(신고)된 의약품에 비해 안전성, 유효성, 유용성(복약순응도, 편리성 등)측면에서 개선되었거나 기술의 진보성이 있다고 식품의약품안전처장이 인정한 의약품이다.
기존 장 정결제의 경우 부담스러운 양과 맛 때문에 대장 내시경 검사를 앞두고 복용에 불편함을 호소하는 사람들이 많았고, 이로 인해 검사를 기피하는 사람들도 생겼다. 유수의 제약사들이 맛이나 양을 개선하며 이러한 불편함을 줄여왔으나, 여전히 2리터(2000밀리리터)에서 3리터를 검사 전날과 당일 새벽 여러 차례에 걸쳐 나눠 마셔야 하는 한계가 남아있었다.
㈜건강약품은 총 복용량을 획기적으로 줄이고 맛을 개선한 새로운 장 정결제의 가능성을 확인하고 주요 성분을 조합해 한국콜마에 개발을 의뢰했고, 한국콜마는 곧바로 개발에 착수, 임상 3상을 거쳐 개량신약 허가까지 성공적으로 마쳤다.
그동안 한국콜마의 제약 사업모델은 제네릭 제품의 기획부터 개발, 생산까지 총괄하는 위탁개발제조 형태였다. 한국콜마가 개발, 생산하는 국내 제네릭 제품은 연고제, 정제, 캡슐제 등 다양한 제형으로 약 500여 개에 달한다. 한국콜마는 제네릭 CDMO CDMO(위탁개발생산; Contract Development and Manufacturing Organization) 사업을 통해 쌓아온 역량을 개량신약에까지 확대 적용했고, 첫 성과로 장 정결제 개량신약을 개발했다.
한국콜마 관계자는 “이번 개량신약 사례는 제네릭을 넘어 개량신약 연구개발제조 사업으로 확장 가능성을 확인한 사례”라며 “고객사의 아이디어를 토대로 제품 기획부터 생산까지 토털 솔루션을 제공하여 의료환경에 혁신적인 제품을 지속 선보일 계획”이라고 말했다.