하반기 품목이전 허가 취득 및 생산 시작
[비지니스코리아=정민희 기자] 셀비온은 동아에스티와 ‘방사성의약품(MIBI, HMPAO 등)의 품목이전 및 사업제휴 협약을 체결했다고 8일 밝혔다.
셀비온은 간기능진단 방사성의약품인 메브로페닌을 생산하고 있는 업체로 이번 사업제휴 협약을 통해 방사성의약품 2품목을 추가 생산하게 됐다.
동아에스티로부터 품목이전을 받은 의약품 중 MIBI는 방사성동위원소인 테크네슘(Tc)-99m 용액과 혼합해 허혈성 심장질환 및 심근경색 진단과 부위확인, 전체적인 심실기능을 평가하는 의약품이다.
또 HMPAO는 뇌 신티그래피로 국부 뇌혈관 이상 진단 및 국소감염부위(복부내 감염)와 염증성 장질환 위치 확인‧진단하는 의약품이다. 환자치료에 꼭 필요한 진단의약품으로 기존 수입 방사성의약품에 의존하던 것을 국산 의약품으로 대체하게 됐다.
최근 법령 개정으로 관련 생산시설이 ‘의약품 제조 및 품질 관리기준(GMP)’을 적용받으면서 국내생산을 통한 방사성의약품 공급에 차질을 빚었다.
지난 2017년 12월 식약처로부터 주사제 GMP 승인을 받은 셀비온은 동아에스티로부터 방사성의약품에 대한 관련 기술 및 품목 허가를 이전받게 됨에 따라 국산 방사성의약품 공급이 가능하게 됐다.
셀비온은 동아에스티로부터 이전받은 기술을 바탕으로 올해 하반기에는 식약처로부터 품목이전 허가를 성공적으로 취득하고 본격적인 생산을 시작할 예정이다.
김권 셀비온 대표는 “품목이전을 받은 방사성의약품 2품목의 안정적인 생산과 국내 공급을 위해 동아에스티와 긴밀한 업무협조를 할 것”이라며 “빠른 시일 내에 의약품을 생산‧공급해 의약품을 필요로 하는 환자들이 안정적으로 진단 치료를 받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.