국산 신약 미국 독점 판매 인정받아
[비지니스코리아=윤원창 기자] 한미약품은 기존 주사제로 판매되던 것을 경구용으로 만든 먹는 항암신약 '오락솔'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 악성 혈관암인 혈관육종 치료를 위한 희귀의약품으로 지정받았다고 20일 밝혔다.
FDA 희귀의약품 지정(ODD)은 희귀 난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다.
희귀의약품으로 지정되면 세금감면, 허가신청비용 면제 등의 혜택을 받는다. 동일 계열 제품 중 처음으로 승인받은 의약품은 시판허가 후 7년간 독점권을 인정받을 수 있다.
오락솔은 지난해 12월 영국 보건당국으로부터 유망혁신 치료제(Promising Innovative Medicine)로 지정됐다.
오락솔은 주사용 항암제 탁솔(파클리탁셀)을 먹는 형태로 바꾼 항암 신약으로, 주사제를 경구용으로 바꾸는 한미약품의 플랫폼 기술 '오라스커버리'(ORASCOVERY)가 적용됐다.
한미약품은 지난 2011년 미국 바이오제약 기업인 아테넥스에 오락솔과 오라스커버리를 기술수출한 바 있다.
아루돌프콴(Rudolf Kwan) 아네텍스 최고의료책임자(CMO)는 "오락솔이 악성 혈관암 중 하나인 혈관육종 치료제로서美 희귀의약품 지정을 받게 돼 기쁘다"며 "빠른 시일 내에 혈관육종에 대한 본격적 임상을 진행할 예정"이라고 말했다.
아테넥스는 이번 희귀의약품으로 지정된 혈관육종 치료제 개발 외에도 현재 유방암 환자 대상의 다양한 임상을 활발히 진행 중이다.
최근 임상 3상의 2차 중간평가를 위한 환자등록을 마치고 올해 3분기까지 평가를 마친다는 계획이다.
또 대만에서 진행한 전이성 유방암 환자 대상 초기임상과 위암 환자 대상 병용임상에 대한 코호트 연구결과(전향성 추적조사)를 발표하기도 했다.