[비지니스코리아=김은진 기자] 의료기기디자인전문기업 고디자인이 지난달 20일 디자이너를 위한 의료기기인증교육 세미나를 가졌다고 밝혔다.
세미나는 한국능률컨설팅협회 비지니스스쿨 회의실에서 열렸으며, 의료기기 인허가컨설팅기업 이레경영컨설팅 박동진 대표가 국내 의료기기등급별 인허가 일반사항부터 미국인증제도, 유럽인증제도, MDR기술문서, 사용적합성에 관하여 의료기기를 개발하는 디자이너를 위한 전문적인 지식과 사례를 설명하는 자리로 마련되었다.
고디자인은 의료기기디자인기업으로 2000년 설립하여 22년 동안 700개가 넘는 의료기기를 디자인하였고, 내부 디자이너의 역량 및 전문성을 강화하기 위한 프로그램을 지속적으로 활용하고 있다. 세미나는 특히 의료기기의 개발뿐만 아니라 제조에 관련한 인증, 규격사항, 사용적합성에 집중된 시간이었다.
고디자인 김두만 대표는 “의료기기를 개발하는 디자이너는 다른 영역의 디자이너와는 다른 역량이 필요하다”며 “'의료기기디자이너는 산업디자인기반의 조형적 이해와 미학, 전문적인 3차원 테크닉뿐만 아니라 추가로 의료기기에 대한 기본지식을 이해가 필요하다. 의료공학의 기초 개념을 바탕으로 하드웨어와 해당 구조의 이해, 기기의 특성과 성능파악, 조작방법과 위험 요인, 의학적 병변에 따른 역할과 적응증, 의료진의 사용시나리오 및 환자의 심리적인 안정감에 대한 배경을 시작으로 디자인작업에 들어간다”라고 설명했다.
또한 “그리고 가장 중요한 국내의료기기의 경우 의료기기의 전기기계적 안전, 생물학적 안전에 관한 공통규격에 대한 이해와 해외 수출용 의료기기의 경우 RA(의료기기 인허가 전문가)를 통해 해당 제품의 규격사항에 대한 정보까지 업무범위에 포함하여 디자인하게 된다. 많은 기업에서 전문성이 배제된 의료기기디자인으로 시행착오가 많은 것을 현장을 통해 경험하였고 이 부분의 핵심역량을 강화하는 것이 기업의 개발경쟁력과 시간 및 비용을 절감할 수 있는 방법이라는 것을 알고 있다”고 전했다.
이와 함께 의료기기의 디자인은 의료진을 포함하여 병원 환경과 위생뿐만 아니라 환자에 대한 배려와 무엇보다 의료기기인증에 관한 문제를 우선 해결하는 것이 중요하며, 더불어 의료기기개발에서 디자인 가치는 상품성을 높이기 위해 의료기기가 가져야할 기본적인 의료기기다움과 인간이 느끼는 경험적 신뢰감에 대한 해결방안과 현실적인 생산과 제조에 관한 지식과 이해도를 높인 디자이너의 역량이 필요하다는 설명이다.