식약처, 안전성·효과성 철저히 검증…40일 이내 검토 목표
[비지니스코리아=허성수 기자] 화이자 코로나19 백신 '코미나티주'가 25일 식품의약품안전처(이하 식약처)에 품목허가를 위한 신청이 접수됐다.
식약처는 이날 (주)한국화이자로부터 접수된 백신의 예상 접종 대상자가 만 16세 이상으로 예상용법은 접종 후 3주 후에 추가 접종하며 보관조건은 영하 60~90℃에서 6개월로 신청됐다고 밝혔다
이번에 허가 신청한 백신은 미국 화이자社가 독일 바이오엔텍社와 공동으로 개발한 mRNA 백신(신약)으로, 코로나19 바이러스의 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도하는 백신이다.
mRNA 백신은 제조 기간이 짧아 단기간 내 대량생산이 가능하나 RNA 분해효소(RNase)에 의해 주성분인 mRNA가 쉽게 분해되는 등 안정성이 좋지 않아 초저온 냉동의 콜드체인이 필요하다. mRNA 백신 플랫폼을 이용해 개발한 코로나19 백신으로는 미국 모더나社 백신이 있다.
한국화이자는 식약처 전자민원창구 '의약품안전나라'를 통해 허가신청서를 제출했으며, 식약처는 기존 처리기간 180일 이상을 단축해 40일 이내에 처리하기로 했다.
한편, 식약처는 한국화이자의 신청을 이미 받고 지난해 12월 18일부터 비임상, 임상자료에 대해 지금 사전검토를 진행하고 있는 중이라고 밝혔다.
